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Decadronal. Desconhecido?Com bula e composicao!!!


Thiago_
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Bom pessoal na minha academia tem uns cara q tomam Decadronal e Durateston e seus ganhos foram otimos em menos de 2-3 semanas, no comeco eu achava q era mentira q esse tal de Decadronal nem steroide fosse, mas pesquisando e analizando foi comprovado a parada eh boa mas sera q vale a pena com tantos efeitos colaterais q a droga pode vir a causar? Bom ai vai a bula e a caracteristica do medicamento.

BOM PESSOAL A BULA EH GRANDE E SO LEIA QUEM REALMENTE TIVER INTERESSE. vlw fuiz

Características do medicamento

Designação DECADRONAL

Laboratório Prodome

Apresentação Injetável, solução embalagem c/ 1 frasco-ampola c/ 2 ml

Princípio Ativo dexametasona

Classe Terapêutica Hormônios e anti-hormônios - Corticosteróides

Bula Abaixo

DECADRONAL ®

Acetato de dexametasona

suspensão injetável

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável - cartucho com frasco ampola de 2 ml.

COMPOSIÇÃO:

Cada ml contém:

Dexametasona (como acetato de dexametasona) .............. 8,0 mg

Componentes inativos: Cloreto de sódio, creatinina, edetato dissódico, carboximetilcelulose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.

Preservativos: Álcool benzílico, bissulfito de sódio.

Este produto, como acontece com muitos preparados esteróides, é sensível ao calor. Portanto não deve ser autoclavado. Proteja-se do congelamento.

Agite antes de usar.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, em local fresco e protegido da luz. DECADRONAL não deve ser congelado, ou submetido a temperaturas elevadas, para não perder a potência.

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

Agite antes de usar. Não se destina ao uso intravenoso

Decadronal é geralmente bem tolerado, mas nos casos de uso prolongado pode ocorrer retenção de água, inchaço, atrofia muscular e maior suscetibilidade a infecções. Se ocorrerem sensações ou sintomas não usuais, deve-se consultar um médico imediatamente.

O uso de Decadronal é contra-indicado nos casos de alergia a este produto ou de infecções graves causadas por fungos. Se for diagnosticada da gravidez durante o tratamento,

Não interrompa o tratamento e siga o esquema posológico recomendado pelo seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento

Na ocorrência de qualquer efeito colateral, ou se for necessário o uso simultâneo de qualquer outro medicamento, seu médico deverá ser informado imediatamente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

INFORMAÇÃO TÉCNICA (IPC-DCDA-I-1188)

Não se destina ao uso intravenoso

DECADRONAL injetável (acetato de dexametasona, MSD) é uma preparação adrenocorticosteróide de depósito e de atuação prolongada, com pronto início de ação. Contém o éster acetato de dexametasona, adrenocorticosteróide sintético, com as atividades e os efeitos glicocorticóides básicos, e se recomenda em uso intramuscular, intra-articular ou intra-lesional em certas afecções que requerem pronto início e longa duração da atividade esteróide adrenocortical.

Com o acetato de dexametasona, o efeito esteróide pode ser mantido sem necessidade de frequentes injeções ou de administração oral. Após a injeção intramuscular da suspensão de DECADRONAL o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e persiste de uma a três semanas na maioria dos casos.

INDICAÇÕES

Condições em que os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores dos corticosteróides são desejáveis.

Por injeção intramuscular, quando não seja exequível a terapia oral:

1. Distúrbios endócrinos

- Hiperplasia supra-renal congênita

- Tireodite não-supurativa

- Hipercalcemia associada com câncer

2. Distúrbios reumáticos

Como terapia auxiliar para ministração a curto prazo (para levar o paciente a superar episódio agudo ou exacerbação) em:

- Osteoartrite pós-traumática

- Sinovite da osteoartrite

- Artrite reumatóide, inclusive artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com doses baixas)

- Bursite aguda e subaguda

- Epicondilite

- Tenossinovite aguda inespecífica

- Artrite gotosa aguda

- Artrite psoriática

- Espondilite ancilosante

3. Colagenopatias

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de:

- Lupo eritematoso disseminado

- Cardite aguda reumática

4. Dermatopatias

- Pênfigo

- Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)

- Dermatite esfoliativa

- Dermatite herpetiforme bolhosa

- Dermatite seborréica grave

- Psoríase grave

- Micose fungóide

5. Alergopatias

Controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes e não tratáveis pelas tentativas adequadas de tratamento convencional em:

- Asma brônquica

- Dermatite de contato

- Dermatite atópica

- Doença do soro

- Rinite alérgica sazonal ou perene

- Reações de hipersensibilidade medicamentosa

- Reações transfusionais urticariformes

6. Oftalmopatias

Processos alérgicos e inflamatórios agudos e crônicos, de caráter grave, envolvendo o olho e seus anexos:

- Herpes zoster oftálmico

- Irite, iridociclite

- Coriorretinite

- Uveite e coroidite difusas posteriores

- Neurite óptica

- Oftalmia simpática

- Inflamação do segmento anterior

- Conjuntivite alérgicas

- Ceratite

- Úlceras marginais alérgicas de córnea

7. Doenças gastrintestinais

Para levar o paciente a superar o período crítico da doença em:

- Colite ulcerativa (terapia sistêmica)

- Enterite regional (terapia sistêmica)

8. Pneumopatias

- Sarcoidose sintomática

- Beriliose

- Síndrome de Loeffler não controlada com outros meios

- Pneumonia de aspiração

9. Distúrbios Hematológicos

- Anemia hemolítica adquirida (auto-imune)

- Trombocitopenia secundária em adultos

- Eritroblastopenia (anemia de hemácia)

- Anemia higoplásica congênita (eritróide)

10. Doenças Neoplásicas

Para o tratamento paliativo de:

- Leucemias e linfomas em adultos

- Leucemia aguda na criança

11. Estados Edematosos

Para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lupo eritomatoso

12. Outros

-Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico

Por injeção intra-articular ou nos tecidos moles, como terapia auxiliar na dministração a curto prazo (para levar o paciente a superar episódio agudo ou exacerbação) em:

- Sinovite da osteoartrite

- Artrite reumatóide

- Bursite aguda e subaguda

- Artrite gotosa aguda

- Epicondilite

- Tenossinovite aguda inespecífica

- Osteoartrite pós-traumática

Por injeção intralesional em:

- Quelóides

Lesões localizadas hipertróficas, infiltradas e inflamatórias de:

- Líquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite)

- Lupo erimatoso discóide

- Necrobiose lipóide do diabético

- Alopecia areata

Pode também ser útil em tumores císticos de uma aponeurose ou um tendão (gânglios)

CONTRA-INDICAÇÕES

Infecções fúngicas sistêmicas

Hipersensibilidade e sulfitos ou qualquer outro componente deste produto (VER PRECAUÇÕES)

Administração de vacina de vírus vivo (VER PRECAUÇÕES)

PRECAUÇÕES

Não se aplique pela via intravenosa

DECADRONAL não se recomenda como terapia inicial em casos agudos, com risco de vida.

DECADRONAL contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico incluindo sintomas anafiláticos e risco de vida ou episódios asmáticos menos graves em pessoas suscetíveis. A prevalência total da sensibilidade na população em geral não é bem conhecida mas provavelmente é baixa. A sensibilidade a sulfito ocorre com maior frequência em indivíduos asmáticos que em não-asmáticos.

As preparações adrenocorticosteróides de depósito podem causar atrofia no local da injeção. Para reduzir a probabilidade e a gravidade da atrofia não se aplique pela via subcutânea, evite-se a injeção no músculo deltóide e, se possível, a repetição de injeções intramusculares no mesmo local.

Dados de literatura sugerem aparente associção entre o uso de corticosteróides e a ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após um infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com corticosteróides deve ser ministrada com muito cuidado nestes pacientes.

As doses médias ou grandes de hidrocortisona ou cortisona podem elevar a pressão arterial, causar retenção de sal e água e aumentar a excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando usados em altas doses. Podem ser necessárias restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

Em pacientes sob tratamento corticosteróide, sujeitos a stress inusitado, está indicado o aumento posológico dos corticosteróides de rápida atuação antes, durante e depois da situação de stress.

A insuficiência adrenocortical secundária, de origem medicamentosa, pode resultar de retirada muito rápida de corticosteróide e pode ser reduzida ao mínimo pela gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência relativa pode persistir alguns meses após a interrupção do tratamento. Portanto, em qualquer situação de stress que ocorra durante aquele período, deve-se reinstituir-se a terapia corticosteróide ou pode ser necessário aumentar a dose utilizada.

Uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve administrar-se simultaneamente sal e/ou substância mineralocorticóide.

Após terapia prolongada, a abstinência de corticosteróides pode resultar em sintomas da síndrome de abstinência de corticosteróides compreendendo febre, mialgia, atralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer em pacientes mesmo sem evidência de insuficiência supra-renal.

Dado o fato de terem ocorrido raros casos de reações anafilactóides em pacientes que se achavam em tratamento parenteral de corticosteróides, devem tomar-se medidas adequadas de precaução, antes de ministrar o medicamento, especialmente quando o paciente mostra história de alergia a qualquer substância medicamentosa.

A administração de vacinas com vírus vivos, é contra-indicada em indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteróides. Se são administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que receberam corticosteróides como terapia de substituição, p. ex. na doença de Addison.

Se em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina forem indicados corticosteróides, é necessária estreita observação, dada a possibilidade de reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteróide prolongado, tais pacientes devem receber quimioprofilaxia. Os corticosteróides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou infecções piogênicas, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia grave. Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa com possível complicação do hipercortisonismo.

Há um aumento de efeito dos corticosteróides em pacientes com hipotireoidismo e nos portadores de cirrose.

Em alguns pacientes os corticosteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, podendo surgir novas infecções durante o seu uso.

Em casos de malária cerebral, o uso de corticosteróides é associado ao prolongamento do coma e à incidência maior de pneumonia e hemorragia gastrintestinal.

Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendável que a amebíase latente ou ativa seja excluída antes de ser iniciada a terapia corticosteróide em qualquer paciente que tenha diarréia não explicada.

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus.

Os corticosteróides devem ser utilizados com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, dada a possibilidade de perfuração da córnea.

O crescimento e o desenvolvimento de crianças em tratamento corticosteróide prolongado devem ser cuidadosamente observados.

A injeção intra-articular de corticosteróide pode produzir efeitos sistêmicos e locais.

Acentuado aumento de dor, acompanhado de tumefação local, maior restrição dos movimentos, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer tal complicação e for confirmado o diagnóstico de artrite séptica, deve instituir-se adequada terapia anti-microbiana.

É necessário o exame adequado de qualquer líquido articular presente a fim de se excluir processo séptico.

Deve evitar-se a injeção de corticosteróides em local infectado.

A injeção frequente intra-articular pode resultar em lesão aos tecidos articulares.

Os pacientes devem ser insistentemente advertidos sobre a importância de, enquanto o processo inflamatório permanecer ativo, não abusarem das articulações nas quais foi obtido alívio sintomático.

Uso na gravidez e em nutrizes

Uma vez que estudos de reprodução humana não foram realizados com corticosteróides, o uso dessa droga na gravidez ou em mulheres em idade prolífica requer que os benefícios previstos sejam pesados contra os possíveis riscos para a mãe e para o embrião ou feto. As crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advetidas no sentido de não amamentarem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides em hipoprotrombinemia.

Difenilhidantoína (fenitoína), fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteróide. Estas interações podem interferir com testes de supressão da dexametasona, que deverão ser interpretados com cuidado durante a administração destas drogas.

Resultados falso-negativos nos testes de supressão da dexametasona, têm sido reportados em pacientes sob tratamento com a indometacina.

Em pacientes que simultaneamente recebem corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina pois há referências ao fato de os corticosteróides alterarem a resposta a estes anticoagulantes.

Quando os corticosteróides são ministrados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia.

Os corticosteróides podem afetar o teste do nitro-azul-tetrazólio para infecção bacteriana, produzindo resultados falso-positivos.

O uso com anticoncepcionais orais pode inibir o metabolismo hepático do corticóide. Pela ação hiperglicemiante do DECADRONAL, o uso com hipoglicemiantes orais e Insulina necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.

EFEITOS COLATERAIS

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com o uso dos corticosteróides, podendo verificar-se também com DECADRONAL.

• Distúrbios líquidos e eletrolíticos

Retenção de sódio

Retenção de líquido

Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis

Perda de potássio

Alcalose hipocalêmica

Hipertensão

Músculo-esqueléticos

Fraqueza muscular

Miopatia esteróide

Perda da massa muscular

Osteoporose

Fraturas vertebrais por compressão

Necrose asséptica das cabeças femorais e umerais

Fratura patológica dos ossos longos

Ruptura do tendão

Grastrintestinais

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia

Perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com patologia intestinal inflamatória

Pancreatite

Distensão abdominal

Esofagite ulcerativa

• Dermatológica

Retardo na cicatrização das feridas

Adelgaçamento e fragilidade da pele

Petéquias e esquimoses

Eritema

Aumento da sudorese

Pode suprimir as reações aos testes cutâneos

Outras reações cutâneas, como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico.

• Neurológicos

Convulsões

Aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo tumor cerebral) geralmente após o tratamento

Vertigem

Cefaléia

Distúrbios mentais

• Endócrinos

Irregularidades menstruais

Desenvolvimento do estado cushingóide

Suspensão do crescimento da criança

Ausência de resposta adrenocortical e hipofisária secundária, particularmente por ocasião de stress, como nos traumas, na cirurgia ou na doença

Diminuição da tolerância aos carboidratos

Manifestações do diabete melito latente

Maiores necessidades de insulina ou de hipoglicemiantes orais no diabete

Hirsutismo

• Oftálmicos

Catarata subcapsular posterior

Aumento da pressão intra-ocular

Glaucoma

Exoftalmia

• Metabólico

Balanço nitrogenado negativo, devido a catabolismo protéico

• Cardiovascular

Ruptura do miocárdio em pacientes pós infarto do miocárdio recente (VER PRECAUÇÕES)

• Outros

Reações anafilactóides ou de hipersensibilidade

Tromboembolia

Aumento de peso

Aumento de apetite

Náusea

Mal-estar

• Outros efeitos colaterais relacionados com a terapia corticosteróide:

Raros casos de cegueira associada a tratamento intralesional na face e na cabeça

Hiper ou hipopigmentação

Atrofia subcutânea e cutânea

Abscesso estéril

Afogueamento pós-injeção (após o uso intra-articular)

Artropatia do tipo Charcot

Cicatriz

Enduração

Inflamação

Parestesia

Dor ou irritação retardadas

Fibrilação muscular, ataxia, soluços e nistagmo têm sido relatados em baixa incidência após administração de DECADRONAL

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

DECADRONAL é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas facilmente se restabelece mediante leve agitação.

Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos.

A posologia deve ser ajustada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente.

Em certas afecções crônicas, em que normalmente ocorrem frequentes períodos de melhora espontânea, pode-se aplicar apenas uma injeção de 2 ml de DECADRONAL, que só deve ser repetida quando reaparecem os sintomas. Tal esquema pode facilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a posologia total do esteróide resulte menor do que o tratamento oral contínuo.

Injeção Intramuscular - A posologia varia de 1 a 2 ml.

A dose recomendada para a maioria dos pacientes é de 2 ml. Todavia, a dose de 1 ml geralmente proporciona alívio dos sintomas por cerca de uma semana e pode ser suficiente para alguns pacientes.

Após a injeção intramuscular, o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e perdura de 1 a 3 semanas. Se for necessário repetir o tratamento, pode-se fazê-lo a intervalos de 1 a 3 semanas. Na asma ou rinite alérgica, o alívio, segundo se refere, usualmente ocorre dentro de 1 a 12 horas e perdura em geral 1 a 3 semanas. Na artrite reumatóide nota-se o alívio dos sintomas dentro de 2 a 18 horas. O prazo para repetir-se a aplicação varia de 1 a 2 semanas, dependendo da posologia e da resposta do paciente.

No tratamento parenteral das dermatopatias, tem-se relatado alívio dos sintomas da dermatite atópica, da dermatite eczematóide ou da dermatite de contato dentro de 3 a 24 horas. As afecções crônicas podem requerer repetição da dose a intervalos de 1 a 3 semanas. Na dermatite de contato, uma vez prevenida a reexposição ao alérgeno, pode não ser necessária nova aplicação.

Injeção Intra-articular e nos Tecidos Moles - A dose usual é de 0,5 a 2 ml. Se for necessário repetir o tratamento, pode-se fazê-lo a intervalos de 1 a 3 semanas.

Nas tendinites e bursites, a dose varia na dependência da localização e da gravidade da inflamação. Geralmente o alívio se inicia dentro de 3 a 24 horas e persiste de 1 a 3 semanas. A maioria dos pacientes requer apenas 1 ou 2 injeções.

Injeção Intralesional - A dose usual é de 0,1 a 0,2 ml por local de aplicação.

Nas dermatopatias (p.ex. psoríase) a dose total não deve exceder 2 ml. O intervalo entre as injeções varia de poucas semanas a alguns meses, dependendo da afecção tratada e da resposta.

SUPERDOSAGEM

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto especifíco; o tratamento é de suporte e sintomático.

A DL50 oral da Dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg.

A DL intravenosa de fosfato sódico de Dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794 mg/kg.

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