Problema:ROACUTAN!!!

[Krunk]

Eu vo ter q tomar 30 mg por 9 meses e meio, mto triste

[tunderrock]

a unico problema de suplementaçao com roacutan é a vitamina A mesmo?Num tem mais nenhuma outra substancia presente que pode dar problema?

[Krunk]

"(ISOTRETINOÍNA)

Retinóide de ação anti-seborréica específica para tratamento oral da acne grave, nódulo-cística e

conglobata, e acnes resistentes a outras formas de tratamento

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome do produto: Roacutan®

Nome genérico: Isotretinoína

Forma farmacêutica e apresentações

Gravidez proibida!

Risco de malformação!

Cápsulas de 10,0 mg - caixas com 30 cápsulas

Cápsulas de 20,0 mg - caixas com 30 cápsulas

USO ADULTO

Composição

Ingrediente ativo: 13-cis-retinóico (isotretinoína).

Excipientes: óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado e óleos vegetais parcialmente hidrogenados.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

Ação esperada do medicamento

O Roacutan® (Isotretinoína) contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A - a isotretinoína. O Roacutan® (Isotretinoína) deve ser usado somente para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata) e acnes resistentes a terapêuticas anteriores. A melhora clínica da acne grave está associada à supressão da atividade e diminuição do tamanho das glândulas produtoras de sebo.

Cuidados de armazenamento

As cápsulas de Roacutan® (Isotretinoína) devem ser armazenadas em temperatura ambiente (abaixo de 30ºC).

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável.

Gravidez e lactação

O Roacutan® (Isotretinoína) é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo, Roacutan® (Isotretinoína) não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. No caso de gravidez durante a administração de Roacutan® (Isotretinoína), em qualquer quantidade ou mesmo durante curtos períodos, existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. Há também um risco elevado de aborto espontâneo.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® (Isotretinoína) ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.

Roacutan® (Isotretinoína) pode passar para o leite materno e por este motivo mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.

Cuidados de administração

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Somente seu médico sabe a dose ideal para o seu caso. Não mude as doses por sua conta. As cápsulas de Roacutan® (Isotretinoína) devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas

O Roacutan® (Isotretinoína) só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais, que exigem acompanhamento médico constante.

Roacutan® (Isotretinoína) não deve ser repassado a qualquer outra pessoa.

Assim, informe seu médico:

se estiver tomando outros remédios, em especial remédios que contenham vitamina A ou tetraciclina (antibiótico). Não use e não misture remédios por conta própria;

se é portador de doenças graves do fígado, diabete, apresenta altas taxas de lípides (gordura) no sangue;

se após tomar Roacutan® (Isotretinoína) você apresentar secura nos lábios, vermelhidão dos olhos, rachaduras na pele. O médico lhe dirá a maneira de atenuar estes efeitos indesejáveis (às vezes, no início do tratamento, observa-se uma piora passageira nas lesões da pele. Este fenômeno é normal);

se sentir dor de cabeça freqüente e intensa, perturbações da visão, ou ainda, dores musculares ou articulares (dores nas juntas);

se ocorrer queda de cabelos e as unhas tornarem-se quebradiças (este fenômeno é passageiro e seus cabelos reaparecerão normalmente após o tratamento).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

O uso de Roacutan® (Isotretinoína) e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Como o uso de tetraciclinas junto com Roacutan® (Isotretinoína) pode causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan® (Isotretinoína) é contra-indicada.

Microdoses de progesterona como método contraceptivo pode ser inadequado durante o tratamento com Roacutan® (Isotretinoína).

Os pacientes devem evitar exposição ao sol.

Contra-indicações e precauções

Roacutan® (Isotretinoína) é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as condições seguintes::

ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;

ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e 1 mês após tratamento com Roacutan® (Isotretinoína);

ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

ela deve confirmar que compreendeu as precauções;

ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica com Roacutan® (Isotretinoína), durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica (vide "Precauções");

ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;

ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan® (Isotretinoína) somente no 2º ou 3º dia do próximo ciclo menstrual normal;

edidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas 1 mês antes, durante e até 1 mês após a terapêutica com Roacutan® (Isotretinoína) e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;

ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à história de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções acima.

Roacutan® (Isotretinoína) está também contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, alergia à droga ou a qualquer substância contida na cápsula.

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o tratamento com Roacutan® (Isotretinoína).

Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan® (Isotretinoína). Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Características químicas e farmacológicas

A isotretinoína, substância ativa de Roacutan® (Isotretinoína), é um estereoisômero sintético do ácido all-trans-retinóico (tretinoína). Ela é muito eficaz na cura da acne, pois afeta todos os fatores etiológicos da doença: produção sebácea, comedogênese, colonização do ducto com Propionibacterium acnes.

O mecanismo de ação do Roacutan® (Isotretinoína) ainda não foi elucidado em detalhes, mas já se estabeleceu que a melhora observada no quadro clínico da acne grave está associada com a supressão dose-dependente da atividade da glândula sebácea e com a redução no tamanho das glândulas sebáceas demonstrada histologicamente. Estabeleceu-se, inclusive, o efeito anti-inflamatório dérmico da isotretinoína.

Farmacocinética

Sendo a cinética da isotretinoína e seus metabólitos lineares, suas concentrações plasmáticas durante o tratamento podem ser preditas através de uma única informação. Esta propriedade também demonstra alguma evidência de que a atividade das enzimas hepáticas metabolizadoras não seja induzida pela isotretinoína.

Absorção

A absorção de isotretinoína no trato gastrintestinal é variável; a biodisponibilidade absoluta de isotretinoína não foi determinada, pois a preparação venosa do composto não está disponível para uso em humanos, porém, estudos em cachorros sugerem que a biodisponibilidade sistêmica seja variável e razoavelmente baixa. Em pacientes estáveis com acne, uma concentração sangüínea de pico (Cmáx) de 310 ng/mL (variação: 188-473 ng/mL) foi observada 2-4 horas após administração de 80 mg/dia de isotretinoína em jejum. As concentrações plasmáticas de isotretinoína são cerca de 1,7 vezes maiores que as concentrações sangüíneas devido a baixa penetração de isotretinoína dentro das hemácias.

Quando a isotretinoína é ingerida com alimentos, sua biodisponibilidade é dobrada em relação ao jejum.

Distribuição

A isotretinoína é altamente ligada às proteínas plasmáticas, principalmente albumina (99,9%), portanto, a fração livre da droga (farmacologicamente ativa) é menor que 0,1% em uma ampla variedade de concentrações terapêuticas.

O volume de distribuição da isotretinoína é desconhecido no homem, uma vez que não se dispõe da mesma para administração intravenosa.

Concentrações sangüíneas constantes (Cmin,ss) de isotretinoína em pacientes com acne grave tratados com 40 mg duas vezes ao dia variaram de 120 a 200 ng/mL; a concentração de 4-oxo-isotretinoína nestes pacientes foi 2-5 vezes maior que concentrações de isotretinoína. Existem poucas informações em humanos sobre a distribuição tecidual de isotretinoína. Concentrações de isotretinoína na epiderme é apenas metade da plasmática.

Metabolismo

Após administração oral de isotretinoína, três metabólitos principais têm sido identificados no plasma: 4-oxo-isotretinoína, tretinoína (ambos ácido trans-retinóico), e 4-oxo-tretinoína. O principal metabólito é o 4-oxo-isotretinoína, com concentrações plasmáticas constantes 2,5 vezes maior que os outros compostos. Outros metabólitos foram detectados porém não completamente identificados , incluindo conjugados glicurônicos.

Os metabólitos da isotretinoína mostraram atividade biológica em vários testes in vitro. Portanto, o perfil clínico observado em pacientes poderia ser o resultado da atividade farmacológica da isotretinoína e seus metabólitos. Estudo clínico envolvendo 74 pacientes demonstrou que a administração oral de 4-oxo-isotretinoína resultou numa redução significativa da taxa de excreção de sebo, comprovando que a 4-oxo-isotretinoína contribui de forma significativa na atividade terapêutica do RoacutanÒ (isotretinoína). Neste estudo, a administração oral de 4-oxo-isotretinoína não afetou a concentração endógena de isotretinoína e tretinoína, sugerindo que a atividade da 4-oxo-isotretinoína é mediada pela 4-oxo-tretinoína.

Como a isotretinoína e tretinoína (ambos ácido trans-retinóico) são metabolizados reversivelmente (interconvertidos), o metabolismo da tretinoína é relacionado com o da isotretinoína. O metabolismo pré-sistêmico da isotretinoína foi demonstrado em um estudo clínico que envolveu 10 voluntários.

Circulação êntero-hepática pode ter um papel importante na farmacocinética de isotretinoína nos humanos.

Estudos de metabolismo in vitro têm demonstrado o envolvimento de várias enzimas CYP no metabolismo de isotretinoína para 4-oxo-isotretinoína e tretinoína. Nenhuma forma isolada parece ter um papel predominante. CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6, e possivelmente CYP3A4 parecem ter as maiores contribuições no metabolismo da isotretinoína para 4-oxo-isotretinoína. CYP2C9, CYP2B6, e possivelmente CYP2C8, CYP3A4, CYP2A6 e CYP2E1 contribuem para o metabolismo da isotretinoína. CYP26 é também conhecido como metabolizador de retinóides.

Eliminação

Após administração oral de isotretinoína radioativa, frações aproximadamente equivalentes da dose são recuperadas na urina e nas fezes. Após administração oral de isotretinoína, a meia-vida de eliminação terminal da droga inalterada em pacientes com acne ocorre em 19 horas, em média. A meia-vida de eliminação terminal de 4-oxo-isotretinoína é maior, sendo 29 horas, em média.

Isotretinoína é um retinóide fisiológico e, concentrações endógenas de retinóides são atingidas em aproximadamente duas semanas após o término do tratamento com Roacutan® (Isotretinoína).

Farmacocinética em populações especiais

Sendo a isotretinoína contra-indicada para pacientes com insuficiência hepática, existe pouca informação sobre a cinética da isotretinoína nessa população.

Indicações

Roacutan® (Isotretinoína) está indicado no tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata) e acnes resistentes a terapêuticas anteriores.

Contra-indicações

Roacutan® (Isotretinoína) é contra-indicado nos seguintes casos: gravidez [em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (vide "Gravidez e lactação")], insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga ou a algum de seus componentes.

Recomendações

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides séricos, pois níveis maiores que 800 mg/dL está relacionado, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide "Reações adversas"). Portanto, Roacutan® (Isotretinoína) deve ser descontinuado caso ocorra hipertrigliceridemia incontrolável ou sintomas de pancreatite.

Precauções

Roacutan® (Isotretinoína) deve ser prescrito apenas por médicos com experiência com o uso de retinóides sistêmicos e que entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.

A doação de sangue pelos pacientes deve ser evitada durante e até um mês após o tratamento com Roacutan® (Isotretinoína) para prevenir exposição acidental.

A função hepática deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e subseqüentemente a cada 3 meses. Elevações transitórias e reversíveis das transaminases devem ser relatadas. Em vários casos essas alterações foram dentro da variação normal e retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Entretanto, quando os níveis de transaminases excedem os níveis normais, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Os lípides séricos (em jejum) também devem ser examinados antes e um mês após o início da terapêutica, e também no final do tratamento. Os lípides séricos geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides séricos também respondem a medidas dietéticas.

Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan® (Isotretinoína) (vide "Reações adversas"). Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos os pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, caso necessário.

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises, têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. Entretanto, uma avaliação cuidadosa do risco-benefício deve ser realizada para cada paciente.

Mialgia e artralgia podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso (vide "Reações adversas"). Aumentos isolados de CPK séricos têm sido relatados em pacientes tratados com Roacutan® (Isotretinoína), particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Microdoses de progesterona pode ser um método contraceptivo inadequado durante o tratamento com isotretinoína.

Dermabrasão agressiva deve ser evitada em pacientes em uso de isotretinoína e até 5 a 6 meses após o tratamento devido ao risco de cicatrização hipertrófica em áreas atípicas.

Dermabrasão agressiva deve ser evitada em pacientes em uso de isotretinoína e até 5 a 6 meses após o tratamento devido ao risco de cicatrização hipertrófica em áreas atípicas.

Diminuição da visão noturna tem ocorrido durante o tratamento com isotretinoína e em raros casos tem persistido após interrupção do tratamento (vide "Reações adversas"). Devido ao início súbito em alguns casos, os pacientes devem ser avisados deste problema potencial e dos cuidados ao dirigir ou operar qualquer veículo à noite. Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados.

Ressecamento ocular, opacidades córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente se resolvem após descontinuação do tratamento. Devido à possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Pacientes com dificuldades visuais devem ser encaminhados para avaliação oftalmológica e considerar a suspensão de Roacutan® (Isotretinoína).

Raros casos de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) têm sido relatados, alguns destes envolvendo o uso concomitante de tetraciclina (vide "Interações medicamentosas").

Roacutan® (Isotretinoína) tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo ileíte regional) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Pacientes com diarréia grave (hemorrágica) devem descontinuar Roacutan® (Isotretinoína) imediatamente.

Reações anafiláticas têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinóides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento extracutâneo têm sido relatados. Reações alérgicas graves requerem interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com Roacutan® (Isotretinoína), exames dos valores lipídicos e glicídicos realizados mais freqüentemente podem ser necessários.

Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Altos níveis sangüíneos de glicose em jejum, e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan® (Isotretinoína).

Gravidez e lactação

Isotretinoína é altamente teratogênica. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de isotretinoína oral, em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.

Roacutan® (Isotretinoína) é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as condições seguintes:

ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;

ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e 1 mês após tratamento com Roacutan® (Isotretinoína);

ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

ela deve confirmar que compreendeu as precauções;

ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica com Roacutan® (Isotretinoína), durante a terapêutica e 1 mês após a descontinuação da terapêutica (vide "Precauções e advertências");

ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;

ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan® (Isotretinoína) somente no 2o ou 3o dia do próximo ciclo menstrual normal;

edidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas 1 mês antes, durante e até 1 mês após a terapêutica com Roacutan® (Isotretinoína) e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;

ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à história de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto tomarem isotretinoína, seguindo as instruções acima.

A Roche, em comum acordo com o Ministério da Saúde, preconiza que a isotretinoína seja prescrita segundo a Portaria 344 de 1o de fevereiro de 1999, devendo a receita ser acompanhada da Notificação de Receita Especial para os retinóides sistêmicos e Termo de Consentimento Informado, que enfatiza a necessidade de contracepção e prevenção da gravidez.

As informações sobre prevenção de gravidez devem ser dadas para todos os pacientes tanto de forma oral quanto escrita.

Caso ocorra uma gravidez, apesar dessas precauções, na vigência do tratamento com Roacutan® (Isotretinoína) ou durante o mês seguinte, há um grande risco de malformação muito grave do feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Há também um risco elevado de aborto espontâneo.

Foram documentadas as principais anormalidades fetais humanas associadas à administração de Roacutan® (Isotretinoína), incluindo: hidrocefalia, microcefalia, anormalidades no ouvido externo (micropina, canais auditivos externos pequenos ou ausentes), microftalmia, anormalidades cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades no timo, deficiência do hormônio paratireóideo e malformação cerebelar.

A isotretinoína é altamente lipofílica, sendo a passagem da droga para o leite materno muito provável. Devido aos efeitos adversos potenciais, o uso de Roacutan® (Isotretinoína) deve ser evitado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Interações medicamentosas

Terapêutica concomitante de Roacutan® (Isotretinoína) e vitamina A deve ser evitada, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados.

Raros casos de hipertensão intracraniana benigna, "pseudotumor cerebral", têm sido relatados, alguns deles envolvendo o uso concomitante de tetraciclinas. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclina deve ser evitado.

Reações adversas

A maioria dos efeitos adversos do Roacutan® (Isotretinoína) são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença.

Sintomas relacionados com hipervitaminose A: : os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais freqüentemente relatados do Roacutan® (Isotretinoína) - secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe), faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea, e intolerância a lentes de contato).

Pele e anexos: exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, adelgaçamento de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade, reações alérgicas, fragilidade cutânea. Piora da acne ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas.

Desordens do sistema músculo-esquelético: Mialgia (dores musculares) com ou sem aumento da CPK (vide "Precauções e advertências"), artralgia (dores articulares), hiperostose, artrite, calcificação dos ligamentos e tendões e outras alterações ósseas, tendinite.

Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: alterações comportamentais, depressão (vide "Precauções e advertências"), cefaléia, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), convulsões.

Desordens sensoriais: casos isolados de distúrbios visuais, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), raros distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), catarata lenticular, ceratite, redução da audição em algumas freqüências.

Desordens do sistema gastrintestinal: náusea, doença inflamatória intestinal como colite, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Pacientes tratados com Roacutan® (Isotretinoína) especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides apresentam risco de desenvolverem pancreatite. Pancreatite fatal tem sido raramente relatada (vide "Recomendações").

Desordens hepáticas e biliares: náusea, doença inflamatória intestinal como colite, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Pacientes tratados com Roacutan® (Isotretinoína) especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides apresentam risco de desenvolverem pancreatite. Pancreatite fatal tem sido raramente relatada (vide "Recomendações").

Desordens do sistema respiratório: broncoespasmo tem sido raramente relatado; algumas vezes em pacientes com uma história prévia de asma.

Desordens sangüíneas: diminuição da contagem de células brancas sangüíneas, alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócrito), elevação da taxa de sedimentação, aumento ou diminuição da contagem plaquetária.

Achados laboratoriais: aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL, hiperuricemia. Raros casos de diabetes têm sido diagnosticados (vide "Precauções e advertências").

Desordens do mecanismo de resistência: infecções locais ou sistêmicas por microorganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus).

Outras reações: linfadenopatia, hematúria, proteinúria, vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, glomerulonefrite.

Posologia

A resposta terapêutica ao Roacutan® (Isotretinoína) e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O tratamento com Roacutan® (Isotretinoína) deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5-1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.

A dose cumulativa de 120 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica portanto varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e conseqüentemente durante um período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® (Isotretinoína) deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da acne até 8 semanas após o término do tratamento, o retratamento não deve ser iniciado antes deste período.

As cápsulas deverão ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia.

Instruções de dosagem especial

Em pacientes com insuficiência renal grave o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (p.e., 10 mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.

Superdosagem

Sinais de hipervitaminose A podem aparecer em casos de superdosagem. Lavagem estomacal pode ser indicada nas primeiras horas após a superdosagem.

Pacientes idosos

Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização freqüente dos níveis séricos de creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.

Reg. MS-1.0100.0182

Farmacêutico Responsável: Guilherme Neves Ferreira

CRF-RJ Cart. nº 4288

Fabricado por:

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basiléia, Suíça

Distribuído no Brasil por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Estrada dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22710-104

Rio de Janeiro/RJ

CNPJ 33.009.945/0023-39

Serviço Gratuito de Informações - 0800 7720 289

www. roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.

Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho."

Eu recomendaria ficar de olho nas taxas de lipídios tb...

[phstc]

Galera vo começá a retratar com roacutan,na primeira semana vo tomar 30 mg,e depois 40mg.

Paro com os suplementos ou posso continuar?To tomando malto+whey(pós treino)

Pq retratar, dá primeira vez não deu certo? vc tomou direitinho e mesmo assim não deu certo? fez o segundo tto?

Abs,

Pablo

[zapatista]

Pq retratar, dá primeira vez não deu certo? vc tomou direitinho e mesmo assim não deu certo? fez o segundo tto?

Abs,

Pablo

ressucitou um tópico de 4 anos?

[phstc]

ressucitou um tópico de 4 anos?

Estou fazendo valer a busca do fórum, né? rs rs

[Murilo C.S]

Se a médica do cara disse que não ataca demais orgãos, como fígado, rins, o CRM dela deve ser caçado hauhauahuahuaha , por jah!

Claro que o foco de atuação da droga (remédio, pelo amor de deus) é a derme... e venhamos e convenhamos, até que faça esse efeito É LÓGICO que passa por processos de mtabolização no organismo, saturação, enfim, gera efeitos no corpo todo (não entendo muito dessdes processos, faço direito, não medicina , nem enfermagem e nem tenho aptidão pra procurar saber, MAS USO ROACUTAN A DOIS MESES COMPLETOS E AFIRMO QUE TODO CUIDADO É POUCO NA INGESTÃO DE SUBSTÂNCIAS UM TANTO "DIFERENTES", digo pela quantidade não costumeira dessas "substâncias")

Como já citado... até vitamina A, em excesso é muito prejudicial, eu bem sei pois ja tive a hipervitaminose tão fala... é de rancar o couro!