Semax para que serve? O que a FDA decidiu sobre ele e o Epitalon

Na internet, o Semax é vendido para foco e "névoa mental", o Epitalon para os telômeros e o DSIP para dormir. Mas para que serve o Semax de verdade? Na Rússia, onde é remédio registrado, ele é usado em gotas nasais. Nos Estados Unidos, a FDA, agência que regula remédios por lá, o avaliou para AVC, enxaqueca e neuralgia do trigêmeo, uma dor forte no nervo do rosto, e concluiu que os poucos estudos disponíveis não mostram que funcione.

Mesmo assim, em 24 de julho de 2026, o comitê que aconselha a FDA sobre farmácias de manipulação votou a favor do Semax e do Epitalon e rejeitou o DSIP por um voto. É o que analisa o canal Barrick Health em “FDA Peptide Vote Day 2: Semax, Epitalon Cleared. DSIP Didn't. What's Next?”. A conclusão do canal é que, para quem usa, nada mudou naquele dia. Três meses depois, mudou um pouco: o governo americano avisou que não vai punir farmácias que manipulem seis desses peptídeos, cada um numa forma definida.

O que o comitê votou

A reunião foi em 23 e 24 de julho, perto de Washington. A pergunta era estreita: uma farmácia de manipulação pode usar aquela substância para preparar o remédio de um paciente, quando o médico receita? Não se votava a aprovação de um remédio. A resposta sai de um teste de quatro critérios: caracterização química, segurança, prova de eficácia e histórico de uso em manipulação.

Os cientistas da FDA recomendaram não incluir nenhum dos sete peptídeos da reunião, e o comitê discordou deles seis vezes. No primeiro dia passaram BPC-157, KPV, TB-500 e MOTS-c, analisados em BPC-157 aprovado pela FDA?. No segundo dia, parte dos membros votou só nos peptídeos da sua área, por isso o total de votos muda de um para outro:

Semax: para que serve e o que a FDA encontrou

O Semax é registrado na Rússia desde 1996, em gotas nasais a 0,1% e 1%. A explicação mais citada para o efeito é o aumento do BDNF, uma proteína que ajuda o cérebro a aprender e se reparar, mas a FDA diz que os mecanismos ainda são mal compreendidos. Quem pediu a inclusão listou uso nootrópico, para foco e memória, e TDAH. O TDAH saiu da análise por falta de estudos. O uso nootrópico, que não tem código de doença nem diretriz, foi avaliado junto com o AVC.

A prova de eficácia foi fraca. Para AVC, a FDA só teve um resumo de congresso, sem resultado clínico, porque os estudos em russo não vieram traduzidos. Para dor, havia um estudo pequeno, sem grupo de comparação, com uma dose no nariz. Na enxaqueca, a dor sumiu em 4 de 12 pessoas e só diminuiu nas outras 8. Na neuralgia típica do trigêmeo, nada mudou. A conclusão da FDA foi que os estudos mostram falta de eficácia. O Semax passou por 8 a 5, com uma abstenção. Era o mais cotado dos sete: é o que tem mais estudos em humanos, embora quase todos com poucos detalhes.

O ponto fraco é a via. O pedido incluía spray nasal e injeção subcutânea, mas os estudos em humanos usaram só o nariz. Para a injeção, que é como muita gente usa o Semax comprado pela internet, não há nenhum dado de segurança, e a FDA teme reação imune pela agregação do peptídeo. Ela ainda apontou dois sinais vistos em laboratório e animais: um efeito anticoagulante, que preocupa em quem tem tendência a sangrar ou usa remédio que afina o sangue, e o fato de, em camundongos, o Semax ter aumentado a dopamina liberada pela anfetamina, uma resposta típica de drogas de abuso como a cocaína.

Epitalon: telômeros, insônia e a dúvida do câncer

O Epitalon é o peptídeo da longevidade. A promessa é religar a telomerase, a enzima que alonga os telômeros, as pontas dos cromossomos que encurtam com a idade. Em células humanas cultivadas em laboratório, o efeito existe: um estudo de 2025 mostrou telômeros mais longos em células normais tratadas, com mais telomerase. É mais do que a maioria dos peptídeos desse mercado consegue mostrar.

A FDA avaliou o Epitalon para insônia. O único estudo com sorteio e placebo que ela descreve deu um spray debaixo da língua, por 20 dias, a 40 mulheres que trabalhavam à noite e tinham pouca melatonina, o hormônio do sono. O resíduo de melatonina na urina subiu, mas o sono não foi medido. A FDA não achou estudo em pacientes com insônia nem dados de segurança em humanos. Os dados de longevidade que circulam vêm da epitalamina, um extrato da glândula pineal de boi, e não do peptídeo sintético do frasco. São substâncias diferentes. O Epitalon passou por 7 a 4, com uma abstenção.

O mecanismo que vende o Epitalon é o mesmo que preocupa. Ativar a telomerase prolonga a vida de uma célula que se divide, e as células de câncer também se aproveitam disso. No estudo de 2025, o Epitalon alongou os telômeros também em células de câncer de mama, por outro mecanismo. Os testes de câncer em camundongos deram o peptídeo 5 dias por mês, somando no máximo cerca de 22 semanas de exposição na vida, pouco perto dos 2 anos de dose diária do teste padrão. A FDA alerta que a exposição contínua poderia favorecer tumores. É uma pergunta em aberto, e não um perigo provado, mas quem tem câncer na família deve levar isso ao médico.

DSIP: por que caiu

DSIP é a sigla em inglês de peptídeo indutor do sono delta, hoje chamado de emideltida nos documentos oficiais. O nome vende sono, mas a FDA o avaliou para abstinência de opioides, insônia crônica e narcolepsia. Ele perdeu por 6 votos a favor e 7 contra, com uma abstenção, a votação mais apertada dos dois dias, por dois motivos.

O primeiro foi a via. O pedido era de injeção subcutânea, que é como as pessoas usam, mas todos os estudos de eficácia que a FDA encontrou aplicaram o DSIP na veia. Os de insônia foram pequenos e, nas palavras dela, no máximo preliminares. O comitê votava, na prática, uma versão do remédio que ninguém testou.

O segundo foi o risco de dependência. O DSIP não se liga direto aos receptores de opioides, mas estimula a liberação das endorfinas, os opioides do próprio corpo, nas áreas de recompensa do cérebro. A FDA lembrou que a cocaína e a anfetamina fazem algo parecido, e há a hipótese de que isso contribua para o vício. Ninguém testou em animais se o DSIP também vicia. Assim, um remédio proposto para tratar a abstinência de opioides foi rejeitado, em parte, pelo medo de que cause dependência. Um farmacêutico que tinha votado com a maioria nos dois dias mudou de lado nesse caso.

A via é um motivo difícil de contestar: o DSIP perdeu porque ninguém estudou a versão que as pessoas injetam, e não por não funcionar. O argumento do abuso, porém, parece ter sido aplicado de forma desigual. A FDA tinha escrito um alerta parecido sobre o Semax, o da dopamina com anfetamina, e o Semax passou. Na prática, a linha ficou menos no risco de abuso e mais na palavra "opioide".

Voto não é liberação

A FDA não é obrigada a seguir o comitê. O comitê já tinha recomendado incluir o tranilaste, um remédio aprovado no Japão, para uso na pele, e a regra final de 2019 o deixou de fora, com a frase de que as recomendações não obrigam a agência. Para um peptídeo entrar na lista oficial, a FDA precisa concordar e escrever uma regra, com proposta, consulta pública e versão final. Na previsão mais realista, isso levaria até 2027, e mesmo essa data parecia otimista.

Em abril de 2026, Semax e Epitalon, assim como outros peptídeos da reunião, tinham saído da Categoria 2, a lista de substâncias que a FDA considera de risco na manipulação. Muita gente leu isso como porta aberta. Foi papelada: as duas entidades que tinham pedido a inclusão, uma farmácia de manipulação e um grupo da indústria de peptídeos, retiraram o pedido, e a FDA deixou de manter o alerta. Mesmo sem ninguém pedindo, a agência levou a avaliação até o comitê. O governo americano escreveu depois que nem a entrada nem a saída da Categoria 2 mudaram a situação legal deles.

A lista oficial é de ingredientes que a farmácia pode usar, e não de doenças. Se o BPC-157 for incluído pela colite, o médico continua livre para receitá-lo para outra coisa, como já faz com remédios aprovados. O limite real é a forma: o nome da via entra na lista. É por isso que a injeção do Semax, sem estudo nenhum, era o ponto frágil dele, e foi o que derrubou o DSIP.

O que mudou em outubro

Em 30 de outubro de 2026, o Departamento de Saúde dos EUA (HHS) publicou uma política provisória, ainda aberta a comentários: enquanto a lista oficial não sai, não vai agir contra farmácias e médicos que manipulem BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax e TB-500. As condições incluem receita individual, insumo de fábrica registrada com certificado de análise de cada lote e a notificação de efeitos graves às autoridades. O texto repete que remédio manipulado não é remédio aprovado, e a política pode ser revista se surgir um sinal de risco.

A forma decidiu de novo. O Semax entrou só pela via nasal, a que tem dados em humanos, e a injeção ficou de fora. O Epitalon entrou como injeção subcutânea ou intramuscular, mas só em ciclos intermitentes, e não em uso contínuo, o cenário que preocupava a FDA. A política não diz quanto dura cada ciclo. Para incluir o Epitalon apesar da falta de dados, o HHS argumentou que surgiram certificados de qualidade dos fabricantes, que o uso já é documentado e que as preocupações da FDA vêm do mecanismo, e não de danos observados. O DSIP não entrou.

Esse acesso, porém, é emprestado. A lei ainda permite que o secretário de Saúde aja sem esperar o comitê quando julgar necessário para a saúde pública, um atalho que serve tanto para liberar quanto para proibir. Uma política provisória pode ser desfeita com a mesma facilidade com que foi criada.

Quem votou e o mercado cinza

A FDA acrescentou 8 membros temporários com direito a voto dias antes da reunião. Pela lista oficial, eram, na maioria, professores de neurologia, dor e farmacologia, mais representantes de pacientes e consumidores. Entre os 11 membros fixos estavam diretores e médicos de clínicas que oferecem esse tipo de tratamento. Ninguém acusa os membros de votar de má-fé, mas, se a FDA quiser ignorar o comitê, esse possível conflito de interesse tende a ser o argumento dela.

O argumento a favor do acesso veio do mercado cinza, de peptídeos vendidos como produto "para pesquisa", sem inspeção e sem garantia do que há no frasco. Uma médica do comitê justificou o voto com um caso da semana anterior: um paciente levou a ela um produto desse tipo contaminado com MDMA, o ecstasy. O sim dela veio com condições: padrão de fabricação, aviso de efeitos colaterais e registro de pacientes. Do outro lado, nenhum estudo clínico novo relevante sobre os sete apareceu desde 2023, quando vários deles entraram na Categoria 2.

Com a manipulação em farmácias licenciadas, o preço tende a subir, porque a farmácia paga certificado de análise, controle de endotoxinas, teste de potência e inspeção. Em troca, o paciente compra segurança. A tirzepatida manipulada nos Estados Unidos mostra o outro lado: começou a 400 a 500 dólares por mês e, com mais farmácias produzindo, caiu para menos da metade em poucos anos. Hoje, a maior parte da matéria-prima desses peptídeos vem da China.

E no Brasil?

A política americana não vale aqui. Semax, Epitalon e DSIP não aparecem na base de medicamentos registrados da Anvisa. A agência alerta que peptídeo sem registro não tem garantia de segurança, origem ou composição, já chamou de ilegais alguns peptídeos injetáveis vendidos assim e lembra que farmácia de manipulação só prepara remédio individual, com receita.

Para quem compete em esporte testado, a lista antidoping proíbe em qualquer época, na classe S0, substância sem aprovação de nenhuma autoridade de saúde para uso humano. O DSIP não está registrado em nenhum dos países pesquisados pela FDA. O Epitalon não tem produto aprovado nos países europeus, no Canadá e na Austrália, mas a FDA não informa a situação na Rússia. O Semax é remédio registrado na Rússia. Nenhum dos três aparece pelo nome na lista, e a dúvida deve ir à Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem antes do uso.

Conclusão

O Semax e o Epitalon passaram no comitê e o DSIP caiu, mas a votação não liberou nada naquele dia. A FDA não achou prova de eficácia para nenhum dos três nos usos avaliados. O que separou os resultados foi a via e o risco, e foi a via que voltou a decidir em outubro: Semax só pelo nariz, Epitalon só em ciclos. Para quem usa esses peptídeos, a pergunta que importa não é o diagnóstico, e sim se a forma que você usa é a que tem dados. E o acesso de hoje é provisório.

Perguntas frequentes

Para que serve o Semax?

Na Rússia, é remédio registrado em gotas nasais. Na internet, é vendido para foco e memória. A FDA o avaliou para AVC, enxaqueca e neuralgia do trigêmeo, com o uso para foco incluído na análise do AVC, e concluiu que os estudos disponíveis não mostram eficácia.

O Semax funciona?

Não há prova de que funcione. Para AVC, a FDA só achou um resumo de congresso sem resultado clínico. Num estudo pequeno e sem grupo de comparação, a dor da enxaqueca sumiu em 4 de 12 pessoas e nada mudou na neuralgia típica do trigêmeo.

Semax nasal ou injetável?

Só a via nasal tem estudos em humanos. Para a injeção subcutânea não há nenhum dado de segurança, e a política do governo americano de outubro de 2026 só tolerou a manipulação do Semax pela via nasal.

O Semax foi aprovado pela FDA?

Não. Em julho de 2026, um comitê consultivo recomendou que farmácias de manipulação possam usá-lo, por 8 votos a 5. Em outubro, o governo americano avisou que não vai punir a manipulação pela via nasal, com receita, mas o Semax continua sem aprovação como remédio nos Estados Unidos e sem registro no Brasil.

O Semax tem efeitos colaterais?

Faltam dados de segurança, e não há estudo de como o corpo absorve e elimina o Semax. A FDA apontou dois sinais vindos de laboratório e animais: efeito anticoagulante, que preocupa pelo risco de sangramento, e aumento da dopamina liberada pela anfetamina em camundongos, típico de drogas de abuso. Na injeção, há risco de reação imune.

Semax serve para TDAH?

Não há base para isso. Quem pediu a inclusão do Semax na FDA listou TDAH, mas a agência retirou esse uso da análise por falta de estudos.

Para que serve o Epitalon?

É vendido para longevidade, com a promessa de ativar a telomerase e alongar os telômeros. Em células de laboratório, isso acontece. Em pessoas, o único estudo com placebo mediu a melatonina, e não o sono. A FDA, que o avaliou para insônia, não achou prova de eficácia nem dados de segurança.

Para que serve o DSIP?

É vendido para dormir. A FDA o avaliou para abstinência de opioides, insônia crônica e narcolepsia e não achou prova de eficácia. Os estudos usaram a veia, e não a injeção subcutânea, e há dúvida sobre risco de dependência. O comitê o rejeitou por 6 votos a favor e 7 contra.

Referências

1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Checamos: peptídeos que prometem milagres NÃO estão registrados na Anvisa. Anvisa. Brasília, DF, 2 jul. 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/checamos-peptideos-que-prometem-milagres-nao-estao-registrados-na-anvisa. Acesso em: 31 out. 2026.
2. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Dados abertos: medicamentos registrados (DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv). Anvisa. Brasília, DF, 13 out. 2026. Disponível em: https://dados.anvisa.gov.br/dados/. Acesso em: 31 out. 2026.
3. AL-DULAIMI, S. et al. Epitalon increases telomere length in human cell lines through telomerase upregulation or ALT activity. Biogerontology, [S. l.], v. 26, n. 5, art. 178, set. 2025. DOI: 10.1007/s10522-025-10315-x. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40908429/. Acesso em: 31 out. 2026.
4. AMERICAN MED SPA ASSOCIATION. FDA Advisory Committee recommends adding six of seven peptides to compounding list. [S. l.], 24 jul. 2026. Disponível em: https://www.americanmedspa.org/news/fda-advisory-committee-recommends-adding-six-of-seven-peptides-to-compounding-list/. Acesso em: 31 out. 2026.
5. AUTORIDADE BRASILEIRA DE CONTROLE DE DOPAGEM. Código Mundial Antidopagem: Padrão Internacional Lista Proibida 2026. ABCD. Brasília, DF, 23 dez. 2025. Disponível em: https://www.gov.br/abcd/pt-br/composicao/atletas/substancias-e-metodos-proibidos/arquivos-lista-de-substancias-proibidas/lista_proibida_2026_pt-br_v-3.pdf/@@download/file. Acesso em: 31 out. 2026.
6. BARRICK HEALTH. FDA Peptide Vote Day 2: Semax, Epitalon Cleared. DSIP Didn't. What's Next?. [S. l.], 26 jul. 2026. YouTube. Disponível em: https://www.youtube.com/watch?v=5i5tTitWk9Y. Acesso em: 31 out. 2026.
7. EGLOVITCH, Joanne S. HHS will permit compounding of six peptides ahead of formal rulemaking. RAPS. [S. l.], 29 out. 2026. Disponível em: https://www.raps.org/resource/hhs-will-permit-compounding-of-six-peptides-ahead-of-formal-rulemaking.html. Acesso em: 31 out. 2026.
8. STEINZOR, Pearl. FDA Panel Backs 6 Peptides for Compounding. The American Journal of Managed Care. [S. l.], 31 jul. 2026. Disponível em: https://www.ajmc.com/view/fda-panel-backs-6-peptides-for-compounding. Acesso em: 31 out. 2026.
9. UNITED STATES. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances. Federal Register, v. 91, n. 209. Office of the Federal Register. Washington, DC, 30 out. 2026. Disponível em: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-10-30/pdf/2026-22192.pdf. Acesso em: 31 out. 2026.
10. UNITED STATES. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. HHS Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances (Appendix B). HHS. Washington, DC, 30 out. 2026. Disponível em: https://www.hhs.gov/sites/default/files/hhs-503a-peptide-enforcement-discretion-policy-appendix-b.pdf. Acesso em: 31 out. 2026.
11. UNITED STATES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. FDA briefing document: Emideltide-related bulk drug substances (Emideltide free base and Emideltide acetate). Pharmacy Compounding Advisory Committee, July 23-24, 2026. FDA. Silver Spring, jul. 2026. Disponível em: https://www.fda.gov/media/193344/download. Acesso em: 31 out. 2026.
12. UNITED STATES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. FDA briefing document: Epitalon-related bulk drug substances (Epitalon free base and Epitalon acetate). Pharmacy Compounding Advisory Committee, July 23-24, 2026. FDA. Silver Spring, jul. 2026. Disponível em: https://www.fda.gov/media/193345/download. Acesso em: 31 out. 2026.
13. UNITED STATES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. FDA briefing document: Semax-related bulk drug substances (Semax free base and Semax acetate). Pharmacy Compounding Advisory Committee, July 23-24, 2026. FDA. Silver Spring, jul. 2026. Disponível em: https://www.fda.gov/media/193348/download. Acesso em: 31 out. 2026.
14. UNITED STATES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. List of bulk drug substances that can be used to compound drug products in accordance with section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Final rule. Federal Register, v. 84, n. 33. Washington, 19 fev. 2019. Disponível em: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/html/2019-02367.htm. Acesso em: 31 out. 2026.
15. UNITED STATES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) meeting, July 23-24, 2026: meeting roster. FDA. Silver Spring, jul. 2026. Disponível em: https://www.fda.gov/media/193772/download. Acesso em: 31 out. 2026.